Федеральное государственное автономное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования

Академия стандартизации, метрологии и сертификации

Москва

Учредитель: Росстандарт
Федеральное агентство
по техническому регулированию
и метрологии

109443, Москва

Волгоградский проспект, дом 90, корпус 1

+7 (499) 172-46-90

Кафедра

МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА

Системы менеджмента качества предприятий по производству и (или) обслуживанию медицинской техники по ИСО 13485-2017

Код курса: 063.00.108

(М2, М3, М7)

СРОКИ ОБУЧЕНИЯ:

108 часа

СТОИМОСТЬ

35 760

ДОКУМЕНТ

Удостоверение о повышении квалификации

ДЛЯ КОГО

Разработчики систем менеджмента качества медицинских учреждения, Руководители и специалисты

ГРАФИК ПРОВЕДЕНИЯ КУРСА

Сентябрь 09.09.2019 - 28.09.2019
Октябрь 07.10.2019 - 26.10.2019
Ноябрь 11.11.2019 - 30.11.2019
Запрос на другую дату проведения курса
Подать заявку на курс

ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН

РАЗДЕЛ 1 (Модуль М2). Основные положения стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
Тема 1.1. Роль стратегического менеджмента в обеспечении конкурентоспособности организации.
Тема 1.2. Состав и структура международных стандартов ИСО серии 9000.
Тема 1.3. Основополагающие принципы построения систем менеджмента качества в организации.
Тема 1.4. Процессный подход к построению систем менеджмента качества. Система процессов в СМК.
Тема 1.5. Содержание требований международного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) к системам менеджмента качества.
Тема 1.6. Структура документированной информации системы менеджмента качества. Состав документированной информации СМК.

РАЗДЕЛ 2 (Модуль М3). Аудит систем менеджмента по требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2012 
Тема 2.1. Основные термины, понятия и принципы проведения аудитов.
Тема 2.2. Объекты аудита.
Тема 2.3. Планирование и подготовка аудитов.
Тема 2.4. Исследование различных аспектов функционирования систем менеджмента качества при проведении аудитов.
Тема 2.5. Проведение аудита, оформление результатов аудита и контроль за разработкой и эффективностью корректирующих мероприятий.
Тема 2.6. Психология аудита и требования, предъявляемые к аудиторам

РАЗДЕЛ 3 (Модуль М7). Особенности систем менеджмента качества для предприятий, осуществляющих процессы жизненного цикла по производству и (или) обслуживанию медицинских изделий на основе системных требований ИСО 13485-2017
Тема 3.1. Сопоставление требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и стандарта ИСО 13485-2017. 
Тема 3.2. Особенности требований к системам менеджмента качества в организациях медицины и медицинской промышленности ИСО 13485-2017.
Тема 3.3. Трактовка принципа менеджмента качества «постоянное улучшение» в стандарте ИСО 13485-2017.
Тема 3.4. Представление об удовлетворенности потребителей в стандарте ИСО 13485-2017.
Тема 3.5. Требование к менеджменту рисков в стандарте ИСО 13485-2017.
Тема 3.6. Особенности внедрения систем менеджмента качества в организациях медицины и медицинской промышленности. 

ОПИСАНИЕ КУРСА

Программа предназначена для повышения квалификации и переподготовки специалистов предприятий и учреждений сферы производства и услуг (изготовители медицинских изделий, торговые организации, лечебные и профилактические учреждения, организации, предприятия ремонта и обслуживания медицинских изделий), занимающиеся разработкой, внедрением и подготовкой к сертификации систем менеджмента качества (СМК).


Программа разработана во исполнение постановления Правительства Российской Федерации № 612 от 18.08.2002 в части лицензирования производства медицинской техники. Одним из лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники является повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники. В соответствии с письмом Росздравнадзора № 02И-313/05 от 30.07.2005 Академия Стандартизации, метрологии и сертификации утверждена в качестве учебного центра для повышения квалификации специалистов в этой области.


В основу программы положено изучение основных положений и принципов Федерального Закона «О техническом регулировании» как организационно-правовой и нормативной базы перестройки стандартизации и деятельности в области подтверждения соответствия, обеспечение конкурентоспособности и безопасности медицинских изделий. Особое внимание уделяется принципам разработки СМК и внедрению в них гармонизированных регулирующих требований международного стандарта ИСО 13485-2017 с учетом ключевого аспекта – менеджмента риска. Предусмотрено изучение процедур и правил проведения сертификации медицинских изделий, основополагающих принципов и методов менеджмента качества, путей реализации процессного подхода, поддержание результативности СМК, ее развития и совершенствования. Рассматриваются новые подходы к обеспечению конкурентоспособности и безопасности продукции и услуг на основе интегрированных систем менеджмента. 


Разработчики программы: заведующий кафедрой «Менеджмент качества», к.т.н., доцент Новиков В.А.; зам. зав. кафедрой, к.т.н., профессор Зубков Ю.П.; к.т.н., профессор Зекунов А.Г., к.ф.- м.н., доцент Мартынов А.Д.